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药品追溯跟踪体系需要全球战略协调统一
国际药品监管机构联盟(ICMRA)发布的一份报告呼吁监管机构采用具有跨境通信能力的追溯跟踪体系,以便在一个辖区内发现假冒或劣质产品时可以追溯跟踪到其他国家。目前使用的许多追溯跟踪体系没有跨境传递信息的能力。 这份题为《供应链可靠性项目》的报告由 ICMRA 内的一个小组编写,并于 10 月 26 日在 日本京都举行的 ICMRA 峰会上发布。 根据 IMCRA 的沟通策略,IMCRA 希望被认可为向全球药品监管界提供战略方向、倡导和领导,从而使关键监管挑战得以解决的组织。该联盟成立于 2014 年,目前由 22 个监管辖区的核心成员以及另外 5 个非正式成员组成;世界卫生组织(WHO)是观察员。
该小组目前的重点是相互协调现有的和计划中的追溯跟踪体系,以促进其未来的互操作性。小组指出,迄今为止,现有体系的设计仅是以国家或区域为重点。报告提供了一些建议,改进国家和地区药品追溯跟踪体系的协调一致性,并为已开发或正在计划的体系建立互操作性条件。报告还建议了追溯跟踪体系应具有的一些通用技术特点。   互操作性 报告指出,互操作性是全球追溯跟踪体系的关键组成部分,报告将互操作性定义为“追溯跟踪体系交换信息和利用从其它系统接收到的信息的能力。互操作性对于实现与追溯跟踪体系相关的结果至关重要,与此类系统相关的监管机构的全球优势只能视不同国家和地区机构实施的系统的互操作性水平而定。在技术建议缺乏全球协调一致的情况下,不同追溯跟踪体系的的激增会影响互操作性。”
报告指出,在许多情况下,监管机构可以通过了解“产品在到达其管辖范围之前的位置或产品在其管辖区外的实时定位”而获益。追溯信息可以支持疑似质量缺陷、药物警戒或伪造事件的调查。 例如,一个产品在 A 国生产,并出口到 X、Y 和 Z 国。X 国的监管机构在对制造商进行检查时发现,部分产品批次是由伪劣原料药生产的。系统中的信息从 X 国输入,并与 A、Y 和 Z 国中的监管机构实时共享。将受影响的批次分发给 X、Y 和 Z 国患者的药剂师在扫描条形码时会收到报警信息。
报告建议的对于追溯跟踪体系能够实现互操作性的通用技术特点包括在载体中包含的标准化信息,市场上的每盒药品应携带一些通用的标准化信息,包括国际通用产品标识符、国际批号和有效日期。国际产品标识符应以国际认可的标准为基础,例如 ISO 药品标识(IDMP)标准。
至于通用全球数据编码标准应该是什么,报告指出,“二维数据矩阵码是目前和计划中的大多数追溯跟踪体系使用的经济性解决方案之一,并且似乎是最具成本效益的解决方案。
报告承认,“互操作追溯跟踪体系面临的主要挑战是技术性的。挑战之一是如何保护机密信息。开发这些体系的另一挑战是成本。”ICMRA 现在将确定一个技术专家机构来实施这些原则,其任务是对实现追溯跟踪体系互操作性的通用技术特点制定更详细的指南,并为希望实施追溯跟踪体系的辖区开发能力建设工具。 此次峰会由日本厚生劳动省主办,有 30 个监管机构的成员参加。在会议上,监管机构讨论了包括供应链可靠性在内的九个不同的工作领域。其它工作包括药物警戒、创新、新型研发技术、外部参与、沟通、危机管理、GMP 检查以及 ICMRA 的未来。
供应链可靠性在 2015 年 11 月被确定为 ICMRA 的一个优先事项。作为供应链可靠性追踪的一部分,小组最初的重点是通过将全球和地区药品监管举措与提高意识和实现更多战略协调的想法相对照来检查全球供应链可靠性和危机管理举措之间的脱节。
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